工作内容
严格按照公司规章制度做好与质量保证工作相关的制度管理工作,负责组织、检查、监督相关制度的落实情况;
认真贯彻《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及有关规定,做好生产过程监控,保证生产严格执行工艺规程与标准SOP,确保过程质量受控;
对生产质量管理和工艺操作过程进行监督、检查、指导,对存在问题进行阻止并督促改正;
对生产过程中偏差进行调查、分析及处理;参与变更的评估;
批生产指令的复核,批生产记录、批检验记录的审核、归档;
定期监控库房物料管理情况;
负责中间产品、成品的取样工作;
定期对洁净区进行环境监测;
参与验证工作,起草或审核验证方案、验证报告;
负责监督不合格产品的处理;
负责GMP相关的投诉、不良反应、退货等审核处理工作;
参与新产品研制、工艺改进工作;
协助质量保证部经理完成公司自检、产品年度质量回顾等质量管理活动;
完成上级领导交办的其他工作;
任职资格
药学、药物化学或相关专业,专科及以上学历,2年以上的相关工作经验;熟悉口服固体制剂生产工艺者优先;
熟悉药品相关法律法规与GMP规范等质量管理体系的管理要求;
具有较强的质量意识、责任心强,工作严谨、细心,有较强的分析判断能力,能坚持原则,善于沟通;
具有较强的学习能力、有团队协作精神,工作积极进取;
能熟练使用办公软件。