工作内容
负责公司医药事业部所承接的临床试验/科研项目,包括但不限于上市前、上市后调研、研究者发起研究等的项目管理工作,进行全面的质量控制和进度管理,确保项目严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律及法规进行;
参与临床项目试验方案、病例报告表和知情同意书等的设计,制定项目管理计划,负责组织召开方案讨论会、启动培训会和总结会等;
根据合同约定,定期汇报项目进度,完成项目进展报告;
对所负责的临床项目,督导项目组成员/供应商成员按时完成临床项目的全面启动、执行及结束工作;
在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险,正确评估相应风险对项目的整体影响并采取合理的改进措施;
审阅项目进行中的例行质量控制报告,CRA的例行访视报告,浏览所有与研究相关的沟通邮件,负责临床项目文档的合规性、完整性、准确性、及时性;
作为临床项目的主要联络人,代表公司及项目团队同申办方、主要研究者及供应商(包括但不限于CRO、SMO、物流公司、独立医学实验室等)保持及时有效的沟通,确保项目相关重要信息被准确完整的传递,培养并保持与中心及客户的良好关系;
及时处理项目中的应急突发事件,为项目组成员提供必要的项目方面的支持;
任职资格
临床医学学士及以上教育背景,与心血管相关专业优先;
3年以上临床试验经验,1年以上项目管理经验,有CRO工作经验优先;
流利的英语口语及写作能力,能熟练的运用offices办公软件,不断学习行业新知识,包括地方性法规、GCP、临床试验操作规范;
善于解决问题,善于沟通协调,较强的项目管理和时间管理能力。